醫(yī)用超低溫冷藏血液保存冰箱3Q認(rèn)證驗證服務(wù)

認(rèn)證方法：

1、Installation Qualification（安裝確認(rèn)）

   對儀器的安裝過程進行確認(rèn)

  其中包含紙質(zhì)文件準(zhǔn)備：儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。其次是對外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理

2、Operational Qualification（運行確認(rèn)）在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個小限和大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，運行前的檢查。比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的高溫度和低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進樣來確認(rèn)

 3、Performance Qualification（性能確認(rèn)）

　　驗證儀器在空轉(zhuǎn)，滿載的情況下工作過程

　　對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的PQ（性能確認(rèn)），因為此步驟是帶入模擬樣品進行試驗的，來驗證儀器的準(zhǔn)確性。

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